文章由上海徽濤自動化設備有限公司提供

近日，湖南 XX有限公司技術研發(fā)、質檢負責人團隊專程赴上海徽濤自動化設備有限公司開展實地考察，重點調研滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀，圍繞 YY/T 0863-2011《醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式?jīng)_洗吸引器》全套檢測方案、設備實操、醫(yī)療器械注冊送檢配套需求開展深度技術交流。

一、企業(yè)來訪背景

湖南 XX 有限公司主營微創(chuàng)內窺鏡配套滾壓式?jīng)_洗吸引器、一次性醫(yī)用管路耗材，產品廣泛應用腹腔鏡、宮腔鏡、泌尿外科內鏡手術。隨著新版醫(yī)療器械注冊評審要求收緊，企業(yè)亟需一套匹配 YY/T 0863-2011 國標、可一站式完成流量精度、壓力控制、管路耐久、負壓密封性、運行噪聲全項驗證的標準化檢測設備，用于新品研發(fā)定型、生產線出廠全檢、CNAS 型式檢驗申報。經(jīng)多方行業(yè)調研、標準方案比對，選定上海徽濤為核心設備供應商，本次實地到訪完成設備性能核驗、試驗流程實操與定制化方案溝通。

二、現(xiàn)場設備演示與技術對接

上海徽濤技術工程師向來訪團隊完整展示 HT-Z320 滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀整機，對照 YY/T 0863-2011 標準逐條演示全部強制檢測項目：

1. 流量預置準確度測試

2. 設備搭載 0~500mL/min 高精度流量計，自動分級采集低、中、高檔位沖洗流量，自動核算示值偏差，滿足標準流量允差 ±10% 判定要求，現(xiàn)場使用客戶自帶樣機完成多組平行對比測試，數(shù)據(jù)重復性優(yōu)異。

3. 壓力 / 負壓限值精度驗證

4. 雙通道壓力傳感同步檢測沖洗正壓、吸引負壓輸出穩(wěn)定性，自動記錄檔位設定值與實際輸出差值，精準校驗設備壓力控制系統(tǒng)是否符合臨床安全閾值要求。

5. 滾壓管路往復耐久疲勞試驗

6. 模擬設備滾輪長期擠壓硅膠管路工況，可設定數(shù)萬次連續(xù)循環(huán)擠壓，實時監(jiān)測管路滲漏、變形、開裂節(jié)點，用于評估配套醫(yī)用輸送管抗疲勞使用壽命，解決臨床長期滾壓管路破損漏液風險。

7. 整機密封性與魯爾接頭連接強度測試

8. 標準化魯爾密封工裝，完成整機水路負壓保壓檢漏，同步檢測接頭拉扯防脫落性能，覆蓋標準管路連接牢固度考核項。

9. 整機運行噪聲、長時連續(xù)運行穩(wěn)定性測試

10. 全程同步采集工作分貝值，模擬 8h 臨床連續(xù)作業(yè)，監(jiān)測流量、壓力無漂移，完整復現(xiàn)手術室長時間手術工況。

來訪技術人員現(xiàn)場上機獨立操作，調取軟件內置 YY/T 0863 國標專用程序，查看電腦上位機曲線存儲、分級賬號審計追蹤、PDF 合規(guī)報告導出功能，確認設備數(shù)據(jù)記錄滿足 GMP 計算機化系統(tǒng)追溯、藥監(jiān)局注冊資料歸檔要求。

三、雙方深度交流核心議題

1. 標準落地適配

2. 針對湖南 XX 現(xiàn)有多型號沖洗吸引器（基礎款、大流量手術款、便攜內鏡款），徽濤工程師提供分檔位梯度測試模板，優(yōu)化工裝快換結構，實現(xiàn)多機型快速切換檢測，統(tǒng)一滿足型式檢驗全套試驗條件。

3. 產線批量質檢優(yōu)化方案

4. 客戶提出量產車間高速抽檢需求，我方講解設備全自動無人值守循環(huán)程序，可夜間批量完成耐久、流量篩查，大幅降低質檢人工工時，同步對接企業(yè)現(xiàn)有 MES 質檢數(shù)據(jù)接口方案。

5. 定制化升級需求溝通

6. 來訪團隊提出新增生理鹽水濕態(tài)模擬模塊、多路管路同步測試、外接恒溫模擬臨床環(huán)境等定制需求，雙方敲定設備非標升級配置、交付周期、上門安裝標定與全員實操培訓服務細則。

7. 醫(yī)療器械檢測配套服務

8. 溝通整機年度計量校準、標準程序免費更新、遠程故障實時答疑、CNAS 檢測標準技術支持等全周期售后保障內容。

四、考察總結

湖南 XX 考察團隊對上海徽濤 HT-Z320滾壓式?jīng)_洗吸引器綜合性能測試儀標準化設計、完整國標覆蓋、高精度多通道同步采集、審計級數(shù)據(jù)管理體系給予高度認可。團隊表示，該設備可一站式替代多臺分散檢測工裝，完整覆蓋 YY/T 0863-2011 注冊全項檢測，能夠同步支撐新品研發(fā)迭代與量產質量管控，有效解決目前實驗室測試工況不標準、數(shù)據(jù)無法溯源、多設備操作繁瑣等痛點。

雙方達成初步合作意向，后續(xù)將細化定制技術協(xié)議，推進設備排產交付，助力湖南 XX 內窺鏡沖洗吸引類醫(yī)療器械產品順利完成注冊檢驗與市場量產質控升級。