文章由上海徽濤自動化設備有限公司提供

近日，蘇州XX有限公司技術研發、質量檢測、注冊認證核心團隊蒞臨上海徽濤自動化設備有限公司，開展專項實地考察調研，重點核驗一次性使用動靜脈插管綜合性測試儀整機性能、國標適配性與量產質檢解決方案，圍繞最新YY 0948-2025《心肺轉流系統 一次性使用動靜脈插管》全套檢測項目、醫療器械注冊送檢、實驗室合規溯源等核心需求，開展深層次技術交流。

考察期間，上海徽濤資深技術工程師針對YY 0948-2025新版國標條款，為來訪團隊完整演示了一次性使用動靜脈插管綜合性測試儀的全流程檢測功能，設備一站式覆蓋新標準規定的密封性泄漏、流體流量通暢性、連接牢固度、扭結抗性、彎折疲勞、魯爾接頭性能等全部強制檢測項目，適配成人、兒童全規格動靜脈插管試樣檢測需求。

現場核心演示測試項目如下：

1. 正負壓密封性泄漏測試：設備精準控制標準正負壓壓力與保壓時長，實時監測壓力衰減變化，精準檢測插管管壁、接頭連接處的微漏隱患，有效規避臨床使用中漏液、進氣引發的醫療風險，貼合國標密封性能判定要求。

2. 流體流量通暢性測試：通過恒壓流體供給系統搭配高精度流量傳感，精準測定標準工況下插管流體輸送流量，量化管路通暢性能，排查管路內徑收縮、局部堵塞等隱性質量缺陷，模擬臨床血液輸送真實工況。

3. 連接牢固度拉伸測試：伺服閉環勻速加載，精準完成插管接頭與管體軸向拉伸試驗，記錄極限分離力與保壓穩定性，驗證插管整體結構粘接、裝配牢固度，杜絕臨床使用中接頭脫落、管路斷裂問題。

4. 扭結抗性與彎折疲勞測試：模擬手術體位變換、管路收納等真實使用場景，完成插管多角度扭結、往復彎折試驗，檢測彎折狀態下流量穩定性與管體開裂情況，考核管材抗疲勞、抗變形性能。

5. 魯爾接頭綜合性能測試：配套國標專用工裝，完成接頭旋擰耐久、分離力、密封匹配性測試，保障插管頻繁拆裝過程中的密封性與結構穩定性。

同時，工程師重點展示了設備審計級數據管理系統，支持測試曲線、試驗數據、操作日志全程不可篡改，可自動生成符合CNAS認證、醫療器械注冊審評要求的標準化檢測報告，可無縫對接企業MES、LIMS實驗室管理系統，解決傳統檢測方式數據零散、無法溯源、報告不規范的行業痛點。來訪團隊現場上機實操，對設備的測試精度、運行穩定性、操作便捷性及新標準適配能力給予高度認可。

技術交流環節，雙方圍繞新版YY 0948-2025標準落地、多規格插管非標檢測需求、批量出廠質檢方案、37℃人體恒溫模擬測試、多工位并行檢測升級等定制化需求展開深度研討。針對企業新品研發定型、批次質量管控、注冊檢驗送檢的多重使用場景，我方為客戶定制了一體化檢測解決方案，明確了設備升級配置、交付周期、上門安裝標定、全員實操培訓及終身標準程序更新等全周期售后服務細則。

本次實地考察圓滿落幕，蘇州XX團隊充分肯定了上海徽濤醫療器械檢測設備的標準化設計、高精度檢測能力與合規化服務體系。團隊表示，該款綜合性測試儀可一站式替代多臺分散檢測設備，全面覆蓋新版國標全項檢測要求，既能滿足新品研發性能驗證，又可適配量產批量質檢與第三方型式檢驗，大幅提升企業檢測效率與產品質量管控水平。

未來，上海徽濤將持續深耕醫用耗材檢測領域，依托新標準、新技術、新方案，助力醫療器械企業合規生產、品質升級，為體外循環耗材行業高質量發展賦能。